新新家族的旅行軌跡

建立「生物參考區間」的新方法

作者：蔡宗仁

試想：當你拼命把品管做好，發出了正確可靠的檢驗結果，但卻採用了一個不正確的生物參考區間。下場是如何？醫師診斷可能是錯的！因為醫師須靠生物參考區間來判斷病人是「正常」或「異常」。因此實驗室應確保所採用的生物參考區間是有效的(valid)，否則，你為提升檢驗品質所做的努力都將白費。

依據TAF-CNLA-G17(1)：生物參考區間評估指引（2008年版），實驗室所使用之生物參考區間的資料來源可包括儀器設備製造商數據、同儕過去所建立或評估之數據、醫療專業團體或學會等提出之適用範圍建議或實驗室自行建立。當實驗室使用非自行建立之生物參考區間時，該區間範圍應經過適當之「確認；Validation」。生物參考區間確認的詳細步驟可參考TAF-CNLA-G17(1)之3.2 生物參考區間之「確認」。

TAF-CNLA-G17(1)並沒有提到實驗室如何自行建立生物參考區間。如果你要

自行建立生物參考區間，可參考CLSI C28-A3: Defining, Establishing, and

Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved

Guideline—Third Edition (2008)。

依據CLSI C28-A3的建議，實驗室自行建立生物參考區間的方法有三種：
1. 傳統方法（traditional methods）：即大家熟悉的統計120個正常人的結果；

2. 多實驗室法（multicenter trials）：多家實驗室合作統計。例如邀約6家使用相同方法的實驗室，每家負責收集20個正常人的結果，再把6家實驗室的數據彙整，一起統計。「CAP Reference Range Service」便是一種大規模的multicenter trials。採用此方法時，應先確保各實驗室的選樣標準（selecting criteria）是一致的。

3. 轉換法（transference methods）：此方法適用於已有經確認過之生物參考區間的實驗室，當更換儀器或試劑時，可利用轉換法將原來的生物參考區間「轉換」成新的生物參考區間。因為更改方法時，都會進行新舊方法的比對，利用新舊方法的關係公式（y=ax+b），即可進行轉換的計算。

以上的相關細節請參閱CLSI C28-A3。

我個人還有一個方法，就是利用健康檢查資料庫。如果你的醫院有健檢中心，過去累積的健康檢查結果，是你實驗室自行建立生物參考區間的最佳資源，不只可分性別統計，還可分年齡層分析，可以好好地把握喔。

【參考資料】
1. CLSI C28-A3（2008）。
2. TAF-CNLA-G17(1)：2008。